A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje a aprovação de mais uma vacina contra a Covid-19 para uso no Brasil. O imunizante, desenvolvido pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica Ltda, é indicado para indivíduos a partir de 12 anos de idade.
A vacina Covid-19 (recombinante) da Zalika é monovalente, contendo antígeno de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina. Essa tecnologia de proteína recombinante permite a produção do material utilizado para gerar a formação de anticorpos no organismo, enquanto o adjuvante tem a função de aumentar essa produção.
O esquema de imunização primária envolve duas doses de 0,5 ml cada, com a segunda dose administrada 21 dias após a primeira. Recomenda-se uma dose de reforço aproximadamente 6 meses após a imunização primária, destinada a indivíduos com 18 anos ou mais.
A vacina é fabricada pelo Instituto Serum da Índia, e sua possível inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI) será avaliada pelo Ministério da Saúde.
O processo de aprovação seguiu os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, incluindo dados de eficácia, imunogenicidade e segurança provenientes de dois estudos clínicos principais. A Anvisa concluiu que a vacina possui um perfil de segurança aceitável, e os benefícios superam os riscos associados à sua utilização na prevenção da Covid-19.
